چند دستورالعمل (AAMI، FDA، AORN) تاسیس شده برای کمک به امکانات بهداشت و درمان تصمیم می گیرید که لباس شب حفاظت مناسب برای کارکنان خود وجود دارد، اما کدام دستورالعمل باید به دنبال داشته باشد؟ قبل از اینکه روپوش هایتان را انتخاب کنید، سازمان ها را بدانید و دستورالعمل های آنها چه پوششی را پوشش می دهند. در اینجا همانطور که در زیر دستورالعمل FDA برای روپوش یکبار مصرف است
بر اساس دستورالعمل FDA، روپوش های جراحی به عنوان دستگاه های پزشکی کلاس ۲ طبقه بندی می شوند، آن ها توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تنظیم می شوند
در دسامبر ۲۰۱۵، FDA هدایت جدید و سخت گیرانه تری را برای تأیید پیش از بازار روپوش های جراحی صادر کرد. قبل از ادعاهای عملکرد بر روی برچسب گذاری و مواد منتشر شده ساخته شده، روپوش های جراحی به طور کامل توسط FDA بررسی می شوند تا اطمینان حاصل شود که:
لباس شب مطابق با ادعا حفاظت از سد مایع (ANSI / AAMI PB70 یا استاندارد معادل)
عملکرد داده های تست پشت که ادعا
نقاشی ها به وضوح با سطح حفاظت از مانع و ابعاد / محل مناطق بحرانی و غیر بحرانی برچسب
برچسب گذاری نمونه به وضوح سطح حفاظت از سد مایع (در هر ANSI/AAMI PB70) و همچنین جهت ها و نشانه ها برای استفاده را شناسایی می کند.
